Terapijske indikacije
Lek Prospan, pastile je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.
Doziranje i način primene
Odrasli i deca od 12 godina i starija: rastopiti u ustima 1 pastilu četiri puta na dan (što odgovara 104 mg suvog ekstrakta lista bršljana)
Deca od 6 do 12 godina: rastopiti u ustima 1 pastilu dva puta na dan (što odgovara 52 mg suvog ekstrakta lista bršljana).
Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (npr. sirup, oralne kapi).Način primene
Pastile su za oralnu upotrebu, a koriste se tako što se rastope u ustima.
Potrebno je pastilu rastopiti u ustima nakon obroka (ovo ne raditi u ležećem položaju).Trajanje primene
Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Deca mlađa od 2 godine zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.
Posebna upozorenja
Lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina.
Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece starosti 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.
Ukoliko se jave dispnea, groznica ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.
Ne preporučuje se istovremena primena sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa lekarom.
Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili gastričnim ulkusom.
Ovaj lek sadrži sorbitol i maltitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.
Interakcije
Ispitivanja interakcija nisu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.
Trudnoća i dojenje
Bezbednost primene leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće i dojenja.
Upravljanje vozilom
Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao: Veoma često (>1/10)
Često (>1/100 do <1 povremeno="">1/1000 do <1 retko="">1/10000 do <1 p="" retko="" veoma="">Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
Nepoznata učestalost: Prijavljene su gastrointestinalne reakcije (mučnina, povraćanje, dijareja). Nepoznata učestalost: Prijavljene su alergijske reakcije (urtikarija, osip, dispnea).
Pacijenta treba posavetovati da konsultuje lekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene.Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, proliv i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom (prolivom), nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.
U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara. Terapija je simptomatska.
Farmakodinamika
Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade ATC šifra: R05CA12 Mehanizam delovanja nije poznat.
Lek Prospan, pastile sadrži suvi ekstrakt lista bršljana čiji terapijski efekat na zapaljenske respiratorne bolesti je baziran na sekretolitičkom i bronhodilatatornom svojstvu glikozidnih saponina koje sadrži.
U kliničkoj studiji je primećen bronholitički efekat leka. Eksperimenti na životinjama su pokazali spazmolitičku aktivnost.
U istraživanjima sa izolovanim ćelijama plućnog epitela (ćelijska linija A-549) moglo bi da se demonstrira pomoću spektroskopske fluorescencije da α-hederin (komponenta suvog ekstrakta lista bršljana sadržanog u leku Prospan) indirektno utiče na regulatorne mehanizme simpatičkog nervnog sistema. Inhibicija ili usporavanje nishodne regulacije β2 receptora na ćelijama bronhijalne muskulature i plućnog epitela povećava adrenergičke efekte samog organizma na ove receptore. Ovo vodi ka smanjenju intracelularnog [Ca2+] i u bronhijalnoj muskulaturi što dovodi do relaksacije bronhija. Kao rezultat stimulacije β2 aktivnosti, epitelne alveolarne ćelije pluća tipa II istovremeno stvaraju i veću količinu surfaktanata, što dovodi do smanjenja viskoziteta mukusa i potenciranja iskašljavanja i sledstveno tome smiruje kašalj.
U in vitro studijama pokazano je da α-hederin ima sposobnost visoke permeabilnosti. Eksperimenti na životinjama dokazali su postojanje α-hederina u krvi posle oralne aplikacije suvog ekstrakta lista bršljana. Izgleda da hederakozid C utiče na brzinu obnavljanja α-hederina. U prvim ispitivanjima humane krvi, posle uzimanja suvog ekstrakta lista bršljana, nivoi α-hederina takođe mogu da se detektuju.
.
Farmakokinetika
Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nisu dostupni.
Lek Prospan, pastile je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.
Doziranje i način primene
Odrasli i deca od 12 godina i starija: rastopiti u ustima 1 pastilu četiri puta na dan (što odgovara 104 mg suvog ekstrakta lista bršljana)
Deca od 6 do 12 godina: rastopiti u ustima 1 pastilu dva puta na dan (što odgovara 52 mg suvog ekstrakta lista bršljana).
Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (npr. sirup, oralne kapi).Način primene
Pastile su za oralnu upotrebu, a koriste se tako što se rastope u ustima.
Potrebno je pastilu rastopiti u ustima nakon obroka (ovo ne raditi u ležećem položaju).Trajanje primene
Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Deca mlađa od 2 godine zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.
Posebna upozorenja
Lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina.
Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece starosti 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.
Ukoliko se jave dispnea, groznica ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.
Ne preporučuje se istovremena primena sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa lekarom.
Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili gastričnim ulkusom.
Ovaj lek sadrži sorbitol i maltitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.
Interakcije
Ispitivanja interakcija nisu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.
Trudnoća i dojenje
Bezbednost primene leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće i dojenja.
Upravljanje vozilom
Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao: Veoma često (>1/10)
Često (>1/100 do <1 povremeno="">1/1000 do <1 retko="">1/10000 do <1 p="" retko="" veoma="">Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
Nepoznata učestalost: Prijavljene su gastrointestinalne reakcije (mučnina, povraćanje, dijareja). Nepoznata učestalost: Prijavljene su alergijske reakcije (urtikarija, osip, dispnea).
Pacijenta treba posavetovati da konsultuje lekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene.Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, proliv i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom (prolivom), nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.
U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara. Terapija je simptomatska.
Farmakodinamika
Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade ATC šifra: R05CA12 Mehanizam delovanja nije poznat.
Lek Prospan, pastile sadrži suvi ekstrakt lista bršljana čiji terapijski efekat na zapaljenske respiratorne bolesti je baziran na sekretolitičkom i bronhodilatatornom svojstvu glikozidnih saponina koje sadrži.
U kliničkoj studiji je primećen bronholitički efekat leka. Eksperimenti na životinjama su pokazali spazmolitičku aktivnost.
U istraživanjima sa izolovanim ćelijama plućnog epitela (ćelijska linija A-549) moglo bi da se demonstrira pomoću spektroskopske fluorescencije da α-hederin (komponenta suvog ekstrakta lista bršljana sadržanog u leku Prospan) indirektno utiče na regulatorne mehanizme simpatičkog nervnog sistema. Inhibicija ili usporavanje nishodne regulacije β2 receptora na ćelijama bronhijalne muskulature i plućnog epitela povećava adrenergičke efekte samog organizma na ove receptore. Ovo vodi ka smanjenju intracelularnog [Ca2+] i u bronhijalnoj muskulaturi što dovodi do relaksacije bronhija. Kao rezultat stimulacije β2 aktivnosti, epitelne alveolarne ćelije pluća tipa II istovremeno stvaraju i veću količinu surfaktanata, što dovodi do smanjenja viskoziteta mukusa i potenciranja iskašljavanja i sledstveno tome smiruje kašalj.
U in vitro studijama pokazano je da α-hederin ima sposobnost visoke permeabilnosti. Eksperimenti na životinjama dokazali su postojanje α-hederina u krvi posle oralne aplikacije suvog ekstrakta lista bršljana. Izgleda da hederakozid C utiče na brzinu obnavljanja α-hederina. U prvim ispitivanjima humane krvi, posle uzimanja suvog ekstrakta lista bršljana, nivoi α-hederina takođe mogu da se detektuju.
.
Farmakokinetika
Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nisu dostupni.
Нема коментара:
Постави коментар