Terapijske indikacije
Nystatin Atb, film tablete, su namenjene za lečenje i prevenciju gastrointestinalne kandidijaze.
Doziranje i način primene
Odrasli uključujući i starije osobe
1 tableta 3-4 puta dnevno. Doza se može udvostručiti, ako je potrebno.
Utvrᵭeno je da za profilaksu, ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. suprimira prekomeran rast Candida albicans kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima širokog spektra.
Preporučuje se uzimanje leka između obroka. Izbegavati istovremeno uzimanje leka sa hranom.
Pre prve primene potrebno je konsultovati se sa lekarom.
Terapiju treba nastaviti još 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma kako bi se sprečio relaps.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu nistatin ili bilo koju od pomocnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.
Posebna upozorenja
Nystatin Atb, film tablete ne treba koristiti u lečenju sistemskih mikoza. Ukoliko se za vreme terapije nistatinom javi iritacija ili preosetljivost, treba obustaviti terapiju.
Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i sprečiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.
Tokom terapije treba izbegavati lekove koji mogu modifikovati crevnu pasažu, i uopšte sve lekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu creva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.
Nystatin Atb, film tablete sadrže laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
Nystatin Atb, film tablete sadrže boju Ponceau 4 R - aluminium lake (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.
Interakcije
Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih lekova. Pogledati takođe odeljak 4.4.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Do sada nisu zabeleženi poremećaji kod fetusa čije su majke dobijale nistatin za vreme trudnoće, niti uticaj na reproduktivni potencijal. Nistatin se može primenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.Dojenje
Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. S obzirom na to da se mnogi lekovi izlučuju u mleko dojilja , preporučuje se oprez kod propisivanja nistatina za vreme dojenja.
Upravljanje vozilom
Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Nistatin se dobro podnosi čak i nakon produžene primene.
Sve neželjene reakcije navedene su prema klasi (organskom sistemu) i učestalosti: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,
<1 1="" aji="" e="" estalost="" ivih="" iz="" ki="" mo="" munolo="" ne="" nepoznata="" p="" podataka="" poreme="" povremene="" proceniti="" raspolo="" retke="" se="" u="" veoma="">Retko: reakcije preosetljivosti, angioedem uključujući i otok licaGastrointestinalni poremećaji
Povremeno: mučnina, povraćanje, dijareja, dispepsija.Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Povremeno: kožne reakcije kao što su osip i urtikarija Retko: Stevens-Johnson-ov sindromPrijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati nauzeju i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i dijareja. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.
Farmakodinamika
Farmakoterapijska grupa: Intestinalni antiinfektivi
ATC kod: A07AA02
Nistatin je polienski antibiotik koji se dobija iz bakterije Streptomyces Noursei, prvi put izolovan 1950. Sastoji se iz žutog praška skoro nerastvornog u vodi. Nistatin deluje fungistatski ili fungicidno, što zavisi od postignute koncentracije i osetljivosti gljivice. Deluje na nekoliko vrsta gljivica (različite kvasnice i njima slične gljivice), a nema efekat na bakterije, protozoe i viruse i nema uticaj na normalnu bakterijsku floru u organizmu.
In vitro, pri ponovljenom kultivisanju sa rastućim koncentracijama nistatina, Candida albicans nije razvila značajnu rezistenciju, dok su druge vrste Candida postale u većoj meri rezistentne.
Nistatin deluje tako što se vezuje za sterole u ćelijskoj membrani osetljivih vrsta Candida, što dovodi do promena u permeabilnosti membrane i posledično oslobađanja ćelijskog sadržaja.
Nistatin se dobro podnosi, čak i pri dugotrajnoj terapiji, a razvoj rezistencije na nistatin nije primećen. Tokom terapije antibioticima, nistatin sprečava razvoj super infekcije Candida u gastrointestinalnom traktu.
Farmakokinetika
Nistatin se u malom stepenu resosrbuje iz gastrointestinalnog trakta i u najvećoj meri se eliminiše nepromenjen fecesom. Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji su uzimali uobičajne oralne doze nistatina, povremeno su se javljale značajne koncentracije nistatina u plazmi
Nystatin Atb, film tablete, su namenjene za lečenje i prevenciju gastrointestinalne kandidijaze.
Doziranje i način primene
Odrasli uključujući i starije osobe
1 tableta 3-4 puta dnevno. Doza se može udvostručiti, ako je potrebno.
Utvrᵭeno je da za profilaksu, ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. suprimira prekomeran rast Candida albicans kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima širokog spektra.
Preporučuje se uzimanje leka između obroka. Izbegavati istovremeno uzimanje leka sa hranom.
Pre prve primene potrebno je konsultovati se sa lekarom.
Terapiju treba nastaviti još 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma kako bi se sprečio relaps.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu nistatin ili bilo koju od pomocnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.
Posebna upozorenja
Nystatin Atb, film tablete ne treba koristiti u lečenju sistemskih mikoza. Ukoliko se za vreme terapije nistatinom javi iritacija ili preosetljivost, treba obustaviti terapiju.
Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i sprečiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.
Tokom terapije treba izbegavati lekove koji mogu modifikovati crevnu pasažu, i uopšte sve lekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu creva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.
Nystatin Atb, film tablete sadrže laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
Nystatin Atb, film tablete sadrže boju Ponceau 4 R - aluminium lake (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.
Interakcije
Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih lekova. Pogledati takođe odeljak 4.4.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Do sada nisu zabeleženi poremećaji kod fetusa čije su majke dobijale nistatin za vreme trudnoće, niti uticaj na reproduktivni potencijal. Nistatin se može primenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.Dojenje
Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. S obzirom na to da se mnogi lekovi izlučuju u mleko dojilja , preporučuje se oprez kod propisivanja nistatina za vreme dojenja.
Upravljanje vozilom
Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Nistatin se dobro podnosi čak i nakon produžene primene.
Sve neželjene reakcije navedene su prema klasi (organskom sistemu) i učestalosti: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,
<1 1="" aji="" e="" estalost="" ivih="" iz="" ki="" mo="" munolo="" ne="" nepoznata="" p="" podataka="" poreme="" povremene="" proceniti="" raspolo="" retke="" se="" u="" veoma="">Retko: reakcije preosetljivosti, angioedem uključujući i otok licaGastrointestinalni poremećaji
Povremeno: mučnina, povraćanje, dijareja, dispepsija.Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Povremeno: kožne reakcije kao što su osip i urtikarija Retko: Stevens-Johnson-ov sindromPrijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati nauzeju i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i dijareja. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.
Farmakodinamika
Farmakoterapijska grupa: Intestinalni antiinfektivi
ATC kod: A07AA02
Nistatin je polienski antibiotik koji se dobija iz bakterije Streptomyces Noursei, prvi put izolovan 1950. Sastoji se iz žutog praška skoro nerastvornog u vodi. Nistatin deluje fungistatski ili fungicidno, što zavisi od postignute koncentracije i osetljivosti gljivice. Deluje na nekoliko vrsta gljivica (različite kvasnice i njima slične gljivice), a nema efekat na bakterije, protozoe i viruse i nema uticaj na normalnu bakterijsku floru u organizmu.
In vitro, pri ponovljenom kultivisanju sa rastućim koncentracijama nistatina, Candida albicans nije razvila značajnu rezistenciju, dok su druge vrste Candida postale u većoj meri rezistentne.
Nistatin deluje tako što se vezuje za sterole u ćelijskoj membrani osetljivih vrsta Candida, što dovodi do promena u permeabilnosti membrane i posledično oslobađanja ćelijskog sadržaja.
Nistatin se dobro podnosi, čak i pri dugotrajnoj terapiji, a razvoj rezistencije na nistatin nije primećen. Tokom terapije antibioticima, nistatin sprečava razvoj super infekcije Candida u gastrointestinalnom traktu.
Farmakokinetika
Nistatin se u malom stepenu resosrbuje iz gastrointestinalnog trakta i u najvećoj meri se eliminiše nepromenjen fecesom. Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji su uzimali uobičajne oralne doze nistatina, povremeno su se javljale značajne koncentracije nistatina u plazmi
Нема коментара:
Постави коментар